شركة فايزر تستعد لتقديم طلب للمصادقة على لقاح كورونا في نوفمبر المقبل

تاريخ الإضافة السبت 17 تشرين الأول 2020 - 12:53 ص    عدد الزيارات 69    التعليقات 0    القسم صحة

        



في رسالة مفتوحة نشرها يوم الجمعة، أعلن رئيس مجلس إدارة شركة فايزر - Pfizer الأمريكية للأدوية ومديرها التنفيذي، ألبرت بورلا، أن الشركة تخطط للتقدم بطلب للحصول على تصريح استخدام طارئ للقاحها الخاص بفيروس كورونا في الولايات المتحدة، في وقت مبكر من نوفمبر تشرين الثاني المقبل.

وقال بورلا، في رسالته، إنه "مع افتراض وجود بيانات إيجابية، فإن شركة فايرز ستتقدم بطلب للحصول على تصريح (الاستخدام) في حالات الطوارئ في الولايات المتحدة بعد فترة وجيزة من تحقيق عنصر السلامة في الأسبوع الثالث من شهر نوفمبر".

وأضاف بورلا أنه "ستتم مراجعة جميع البيانات الواردة في طلبنا بالولايات المتحدة، ليس فقط من قبل علماء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ولكن أيضًا من خلال لجنة خارجية من الخبراء المستقلين في اجتماع علني للوكالة".

ومع ذلك، أوضح بورلا أنه يجب عليهم إثبات نجاح اللقاح من أجل الحصول على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للاستخدام العام.

وأكد أنه "يجب أولا أن يثبت اللقاح فعاليته، مما يعني أنه يمكن أن يساعد في الوقاية من فيروس كورونا لدى غالبية المرضى الذين تم تطعيمهم على الأقل".

وتابع رئيس شركة فايرز للأدوية: "ثانيًا وعلى نفس القدر من الأهمية، يجب أن يكون اللقاح آمنًا، مع بيانات أمان قوية تم إنشاؤها من آلاف المرضى. وأخيرًا، يجب أن نثبت أن اللقاح يمكن تصنيعه باستمرار وفقًا لأعلى معايير الجودة".

وأوضح بورلا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تطلب من الشركات تقديم بيانات السلامة لمدة شهرين على نصف المشاركين في التجربة بعد الجرعة النهائية من اللقاح، وبناءً على تسجيلهم في التجربة الحالية ووتيرة الجرعات، يقدرون أنهم سيصلون إلى جميع المتطلبات بحلول الأسبوع الثالث من نوفمبر تشرين الثاني.

وأشار بورلا إلى أنه سيتم معرفة ما "إذا كان لقاحنا ساريًا أم لا بحلول نهاية أكتوبر تشرين الأول".